Maetrics espone le implicazioni pratiche per i produttori di dispositivi medici e come prepararsi
16 Giugno 2017 - Il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è entrato in vigore il 5 Maggio 2017.
Il nuovo regolamento mira a consolidare le due disposizioni legali già esistenti ed a sostituire sia le attuali Direttive per i Dispositivi Medici (93/42/EEC) sia le direttive per Dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/EEC).
Il nuovo MDR introdurrà inevitabilmente cambiamenti importanti nell'industria dunque è fondamentale che i produttori comprendano appieno l'impatto che l'MDR avrà sulle loro imprese, senza posticipare la messa a punto di una strategia che assicuri la conformità dei loro prodotti.
Per aiutare i produttori a capire gli imminenti cambiamenti e il loro impatto, Maetrics, società di consulenza leader nel dotare compagnie di life science con soluzioni di conformità e regolamentazione di qualità, ha pubblicato il whitepaper "New Medical Device Regulation Requirements" scaricabile gratuitamente qui:
http://maetrics.com/whitepapers/new-medical-device-regulation-requirements
Peter Rose, Managing Director, Europe Maetrics, spiega "La nuova regolamentazione porterà un numero di cambiamenti senza precedenti nel panorama della regolamentazione Europea sui dispositivi medici. Questa guida essenziale elenca i cambiamenti e spiega in che modo i produttori possano prepararsi efficientemente".
La guida si concentra particolarmente su:
· I cambiamenti significativi apportati dal nuovo MDR e le implicazioni per i produttori, tra cui: la riclassificazione, l'accesso al mercato dei prodotti di generazione precedente, il ricondizionamento di dispositivi monouso, la documentazione tecnica, la valutazione clinica, sorveglianza post commercializzazione, l'obbligatoria assicurazione della responsabilità civile prodotti, trasparenza, catena di produzione, etichettatura e UDI.
· Gli aspetti pratici dell'implementazione, focalizzandosi su: Brexit, numeri e competenze degli Organismi Notificati, Atti Delegati e ISO 13485.
· Suggerimenti pratici per raggiungere la conformità.
Jens Weirsoe, Director Solutions Delivery at Maetrics DACH, commenta: "Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici è un documento complesso e i cambiamenti che comporta sono significativi. La nuova regolamentazione prevede un periodo di transizione di tre anni dopo la sua pubblicazione e sarà attiva a tutti gli effetti nel 2020.
Dopo questa data non ci sarà più la possibilità di immettere un nuovo dispositivo medico sul mercato con marchio CE rilasciato dalle prime direttive 93/42/EEC dunque è fondamentale che le aziende comincino a muoversi adesso".
Mike Wolf, Director Solutions Delivery at Maetrics in Nord America, aggiunge: "Questo nuovo whitepaper è estremamente facile da leggere e dovrebbe essere usato dai produttori come uno strumento pratico. Il whitepaper è completo di un'utile lista 'checklist' che può aiutare i produttori ad ottenere la conformità MDR facilmente".
Chi è Maetrics?
Fondata nel 1984, Maetrics è una compagnia di consulenza life science a livello globale, specializzata in soluzioni di regolamentazione, qualità e conformità per compagnie di dispositivi medici, di diagnosi e biotecnologici.
Con uffici in Europa e Nord America, Maetrics può assistere le necessità dei suoi clienti a livello locale regionale o globale.
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